仿制药面临强制评价未通过将被注销

2012-12-13 10:14:28 家庭医生在线

　　近日，由RDPAC主办的药品一致性评价座谈会在京举行。今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》中曾首次明确提出：全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。

　　仿制药，即通用名药、国际非专有名称药或非专利药，是对已过专利期的原创性研发新药(简称原研药)的仿制品，其活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用等方面应与原研药达到一致。目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

　　据了解，我国仿制药众多，质量参差不齐，不同厂家生产的同一品种差别很大；仿制药与原研药相比，疗效差异显著。我国仿制药质量距离国际水准还有很大的差距。

　　专家表示，只有和被仿制的药品保持一致的才是好的仿制药。“判断药物的质量对普通消费者来说是一件非常困难的事情，完成仿制药品的一致性评价，有助于甄选高质量的药品。”天坛医院药剂科主任赵志刚教授认为，我国制药业以仿制为主，目前我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药，让消费者学习了解仿制药的质量对于我们来说具有重大意义。

　　在未来不到4年的时间里，我们要完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的‘一致性评价’。这样的难度是空前的，需要国家的决心和巨大的投入。这需要我们制定科学而又严格的评价指标，和完善的激励政策。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)总裁卓永清说，“完成仿制药的一致性评价不仅仅是中国医药产业升级之路的起点，更是中国制药产业在国际医药创新领域占据一席之地的下一个里程碑。”