柏赛罗状告国家药监局，新药审批三年未决

　　“郑筱萸事件”后，此前一年能批下2万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达3年仍未收到国家药监局的审批决定，遂将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。

　　广州柏赛罗药业有限公司诉称：2008年10月29日，向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药(化学药品五类)临床试验申请。药监局于2008年10月向柏赛罗下达了受理通知书。2009年10月，又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求，于2010年1月向被告提交了“书补资料”。2010年8月17日，国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”，柏赛罗亦按时限要求，于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时，柏赛罗并未收到任何行政审批决定。

　　柏赛罗认为，国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》，尤其严重违反了法定程序，侵犯了原告的合法权益。

　　根据《行政许可法》第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。法院认为，扣除对药品申请的技术审评时间，国家药监局自2008年10月29日受理申请，至本案诉讼时未作出行政许可审查决定，显然已超过上述法定审查期限，故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。