全球最大规模乙肝抗病毒药物临床实践数据(REALM研究)首次发布

关于REALM研究

REALM研究是自博路定^®（恩替卡韦片）于2005年上市以后启动的、覆盖全球范围的研究博路定^®（恩替卡韦片）的疗效和安全性的四期临床试验，入组了处于疾病不同阶段，以及不同治疗经历的来自全球多个国家和地区的约12500位患者。

其中在中国共覆盖：

ü   中国16个省（市）

ü   5333位中国患者

ü   50家中国医院

ü   2,667名患者接受博路定^®（恩替卡韦片）单药治疗

这项研究将持续十年，也是目前在中国开展的历时时间将最长、规模最大的乙肝药物上市后临床试验。

REALM研究结果

数据结果表明，无论是首次接受抗病毒治疗的核苷“初治”患者，还是核苷“经治”患者，无论是HBeAg阳性还是HBeAg阴性患者，无论是代偿期还是失代偿期慢性乙肝肝硬化患者，在接受强效低耐药抗病毒药物博路定®（恩替卡韦片）治疗48周后 ，大多数患者乙肝病毒量都被控制到低于300拷贝/毫升

尽管目前现有抗病毒药物彻底清除病毒可能性很小，但这项历经六年的临床研究数据表明，在核苷初治患者中，使用强效降病毒药物博路定^®（恩替卡韦片），100%患者的乙肝病毒载量降到不可测水平，96%的患者肝脏炎症明显好转，88%的患者肝纤维化明显减轻，所有肝硬化患者的肝纤维化都有所改善。

对于经治患者（正在接受治疗但病毒指标仍然居高不下的患者），REALM研究也显示出强效抑制病毒药物的明显优势。在REALM研究的中国患者数据中，接受阿德福韦酯抗病毒治疗至少3个月的患者，当发现乙肝病毒不能被有效控制时（病毒量超过10⁵拷贝/毫升），改用强效抗病毒药物博路定^®（恩替卡韦片）治疗48周后，57%的e抗原阳性患者和95%的e抗原阴性患者的病毒载量被控制到300拷贝/毫升以下。

针对接受拉米夫定或替比夫定治疗的e抗原阴性患者的研究也获得了类似的结果：接受拉米夫定或替比夫定抗病毒治疗至少3个月的患者，当发现乙肝病毒不能被有效控制时（病毒量超过10⁵拷贝/毫升），改用强效抗病毒治疗药物博路定^®（恩替卡韦片）治疗48周后，82%的患者的病毒被控制到300拷贝/毫升以下。

REALM研究的相关数据结果

1.       “初治”代偿期患者

2.      “经治”患者

i)          经过阿德福韦酯治疗的代偿期患者：

ii)         经过拉米夫定或替比夫定治疗的代偿期患者：

3.      失代偿肝硬化患者