博路定(恩替卡韦片)临床研究数据

    乙型肝炎是一种可危及生命的肝脏病毒感染性疾病，可引发严重的并发症，也大大增加了患者发生失代偿性肝硬化和肝癌的风险。不过，抗病毒治疗可以抑制乙型肝炎病毒（HBV）在血液和肝脏中的复制，从而延缓疾病的进展。

    博路定(恩替卡韦片)的长期临床试验数据表明它是一种非常强效且耐受性良好的抗病毒药物，能长期有效抑制病毒复制且耐药率极低。此外，组织学数据证实，博路定(恩替卡韦片)能够长期有效抑制病毒复制，改善肝脏炎症，可逆转早期肝纤维化。有关博路定(恩替卡韦片)的研究数据结果概述如下：

五年疗效数据

    最近的研究评价了长期使用博路定（恩替卡韦片）治疗能否在核苷初治患者中达到持续抑制乙肝病毒复制。共有98名患者符合五年博路定（恩替卡韦片）持续治疗研究的入组标准，这些患者在最初的注册研究中每天使用0.5mg博路定（恩替卡韦片），在进入长期随访研究后每天使用1mg博路定（恩替卡韦片）。
结果
• 94%的患者在经过五年的博路定（恩替卡韦片）持续治疗后，病毒载量维持在不可检测水平，部分患者发生e抗原（一种与乙肝病毒复制有关的抗原）转阴和血清学转换（对乙肝病毒e抗原产生抗体）。
• 博路定（恩替卡韦片）的安全性和耐受性与此前的三期临床研究结果相似。
• 五年治疗持续证明了博路定（恩替卡韦片）的疗效、安全性和耐受性。

六年耐药数据

    此项研究用于评估核苷初治慢性乙肝患者使用博路定（恩替卡韦片）持续治疗六年以后，产生耐药性的概率。从第一年到第六年，分别有663、278、149、120、108和99名核苷初治患者接受治疗及耐药监测。这些患者在最初的注册研究中每天使用0.5mg博路定（恩替卡韦片），在进入长期随访研究后每天使用1mg博路定（恩替卡韦片）。
结果
• 在博路定（恩替卡韦片）连续治疗中，博路定（恩替卡韦片）六年耐药基因突变（也称为基因型耐药）累积发生率很低，为1.2%。
• 博路定（恩替卡韦片）治疗核苷初治病人后耐药发生率一直较低，是耐药特征比较理想的药物。

六年肝脏组织学数据

    长期组织学研究调查了核苷初治慢性乙肝患者使用博路定（恩替卡韦片）治疗6年（中位时间）后肝脏组织学是否能得到改善。此项研究调查了57名接受博路定（恩替卡韦片）治疗并且有基线及长期治疗后的可以评估的肝脏活检标本的患者。此项研究中的肝脏组织学改善（肝组织在显微镜下的表现）定义为：Knodell坏死性炎症评分（一种将肝脏活组织标本分类的方法，评分越高代表肝脏炎症活跃程度越高）的减少大于等于2分并且Ishak纤维化评分（一种评价肝脏纤维化程度的方法）无恶化。

结果
• 96%的患者显示肝脏炎症减轻。
• 88%的患者显示纤维化逆转。
o 基线为晚期肝纤维化/肝硬化的所有患者（Ishak纤维化评分> 4）均显示纤维化有所改善。
• 该研究是目前使用抗病毒治疗时间最长的组织学研究。
• 对于包括晚期纤维化/肝硬化患者在内的乙肝患者，博路定（恩替卡韦片）能够强效、长期地抑制乙肝病毒复制，进而改善肝脏炎症、逆转纤维化。