2010年8月7日，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕，本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大副委员长桑国卫出席报告会，国家卫生部和天津市政府领导分别讲话，中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家、“联盟”成员单位负责人以及新闻媒体记者等400余人与会。

　　会议宣布：“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”；会议同时宣布：“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。

　　复方丹参滴丸勇闯美国FDA临床试验

　　现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局（FDA）IND临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即运动耐量试验）及其它疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

　　天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。

　　未来，天士力将在2年内，在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

　　“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表，十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步，这些综合成就得到了国际的认可，提升了中药现代化研究的水平。

　　目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为，为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效方法学和标准化体系，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程，增进了与FDA的交流、了解与合作，从而，为中医药走向国际化，建立了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。