美国纽约州纽约市， 2010年2月24日–辉瑞公司(NYSE: PFE)于今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准其Prevnar 13* (十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197 蛋白])。Prevnar 13*适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫，预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F与23F这 13种肺炎球菌(S. pneumoniae)血清型导致的侵袭性疾病。同时也可用于预防由4、6B、9V、14、18C、19F与23F血清型导致的中耳炎。对于预防1、3、5、6A、7F与19A血清型导致的中耳炎的情况，目前尚无有效性数据。

　　侵袭性肺炎球菌疾病包括脓毒症与菌血症(血液感染)、脑膜炎(脑脊膜感染)、菌血症性肺炎以及脓胸(胸膜腔积脓)。

　　“Prevnar 13的获批，意味着美国的婴幼儿可以获得预防13种血清型的肺炎球菌结合疫苗，这13种血清型有可能导致的疾病危及生命，”辉瑞公司疫苗研究部首席科学官Emilio Emini博士指出。“这13种血清型是导致美国侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因，尤其是血清型19A已经成为儿童最常见的侵袭性疾病的血清型。”

　　Prevnar 13在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿(Prevenar)® (七价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197 蛋白])中七种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F与23F) 的基础上，新增加六种血清型(1、3、5、6A、7F与19A)。

　　“虽然随着2000年沛儿的上市，由这七种疫苗血清型导致的侵袭性肺炎球菌疾病的发病率大幅度降低，但侵袭性肺炎球菌疾病仍然对婴幼儿的健康构成严重威胁，” Emini博士补充道。

　　与获得FDA的批准有关的是，公司同意履行某些上市后承诺，包括开展对Prevnar 13安全性进一步评估的研究、对预防所有侵袭性肺炎球菌疾病进行评估的研究、对降低中耳炎发病情况进行评估的研究等。FDA对Prevnar 13*的批准是基于13项三期临床试验的结果，该试验的对象超过7,000名儿童。三期临床数据证明了Prevnar 13*在预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病方面的安全性和有效性。临床试验数据表明，Prevnar 13*完全可以和已有的所有常规儿科疫苗一起使用。

　　根据批准，建议Prevnar 13的接种程序为4剂，分别在2月龄、4月龄、6月龄以及12到15月龄期间注射。已经接种一剂或多剂沛儿的儿童，可以使用Prevnar 13完成四剂接种。15个月到5岁的儿童，如果已经接种四剂沛儿，可以接种一剂Prevnar 13，引发对六种新的血清型的免疫反应。与接种四剂Prevnar 13 (分别为2月龄、4月龄、6月龄以及12到15月龄)相比，使用Prevnar 13 进行转换接种程序引发的免疫反应，可能引发的六种血清型(1、3、5、6A、7F与19A)的抗体水平较低。目前尚不清楚低水平抗体的临床相关性。

　　“对于辉瑞来说，Prevnar 13的批准是一个重要的里程碑，再次印证了我们致力于改善每个阶段的健康与福祉的愿景，”辉瑞公司专科医疗业务部总裁兼总经理Geno Germano 表示。“在我们继续扩大在疫苗市场影响的过程中，Prevnar 13将成为整个辉瑞组织的重中之重。”

　　在今天即将召开的免疫实施顾问委员会(ACIP)上，将对Prevnar 13进行讨论，公司预计该疫苗有望在今年一季度在美国上市。除了获得美国的批准外，Prevnar 13* (肺炎球菌多糖结合疫苗[13价，吸附)，已经在其他38个国家获得批准用于婴幼儿。将Prevnar 13用于婴幼儿的申请，已经在各国进入后期审评阶段。同时，Prevnar 13用于成人的研究正处在全球三期临床，预计在今年晚些时候提交申请。